【遵义医学院附属医院药物临床试验机构】（公立医院）
| 单位名称: | 遵义医学院附属医院药物临床试验机构更新时间：2023/8/4 21:57:35 |
| 网站名称: | 遵义医学院附属医院药物临床试验机构 |
| 相近名称: | 遵医附院药物临床试验机构 |
| 网站地址: | 遵义医学院附属医院药物临床试验机构 |
| 办公地址: | 贵州省遵义市大连路149号 （邮编:563000） |
| 电话传真: | 0851-28608210 |
| 电子邮箱: | zyfyjg2011#163.com（发电子邮件时请将#改为@） |
| QQ号码: | [ 暂无遵义医学院附属医院药物临床试验机构的QQ号码 ] |
| 网站备案: | 黔ICP备05001398号 |
| 相关简介: | 遵义医学院附属医院于2012年10月15日通过了国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定。其中，肿瘤、消化、 心血管、神经内科、感染、麻醉、烧伤、骨科、中医消化、血液10个专业可开展药物临床试验。 根据《药物临床试验质量管理规范》要求，设立了药物临床试验伦理委员会、药物临床试验机构办公室、机构中心药房、试验资料档案室、辅助科室（检验科、影像科、病理科、超声医学科、心电图科、ICU）等组织机构（详见图1）。 药物临床试验机构办公室，配备了专门的管理人员和设施，使药物临床试验机构提高管理水平有了基本条件。机构办公室的主要工作是审核药物临床试验或验证程序的合法性和合理性，负责机构各方面的协调工作，伦理委员会定期组织对各种试验方案的审批会议，负责审查监督临床试验是否符合医学伦理道德要求，并为受试者提供公众保证。 为了药物临床试验能顺利实施，参照GCP原则制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，制定并完善相应的管理制度、规范和标准操作规程（SOP），以保证我院药物临床研究工作的正规化和制度化；使我院药物临床研究工作设计科学、合理、规范；建立了质量控制操作程序，以期从管理上使药物临床试验工作更加科学、严谨，使研究成果真实、可靠。各专业科室拥有本专业特有设备及必要的抢救设备和手术后恢复病房，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全。 为确保药物临床试验研究人员的能力和素质达到药物临床试验质量管理规范（GCP）要求，我院十分重视对药物临床试验研究人员的相关培训。定期选派包括机构负责人、机构办公室主任、各专业组负责人及主要研究人员（医护）在内的相关人员参加GCP培训班，学习《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》、《药品不良反应报告和检测管理办法》、《药品管理法》、其他与临床试验有关的法规文件。 目前，机构已接洽和承接临床试验项目36个，其中正在开展的有14个，完成9个，已过伦理8个，同意承接5个。 |
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